7亿大品种，扬子江首仿药迎劲敌！齐鲁、青峰药业抢国产第2家

来源：药融圈

春节前夕，亿大扬江药迎药业江西青峰药业/江西科睿药业和齐鲁制药递交的品种4类仿制药瑞戈非尼片上市申请均获CDE受理。不久前，首仿扬子江药业刚斩获该品种的劲敌首仿+首家过评。

瑞戈非尼片（Stivarga）是齐鲁青峰抢国一种新型口服多激酶抑制剂，靶向血管生成、产第基质和致癌受体酪氨酸激酶（RTK）。亿大扬江药迎药业瑞戈非尼片原研来自拜耳（Bayer），品种最早于2012年09月获FDA批准了上市。首仿作为转移性结直肠癌、劲敌胃肠道间质瘤及肝细胞癌治疗药物，齐鲁青峰抢国拜耳的产第瑞戈非尼片已在美国、欧盟、亿大扬江药迎药业日本等90多个国家和地区批准使用。品种据悉，首仿2021年拜耳的瑞戈非尼片全球销售额为5.8亿美元。

在国内，瑞戈非尼片最早于2017年获批上市，2018年10月10日，瑞格非尼正式进入国家医保乙类报销目录，限用于肝细胞癌二线治疗、转移性结直肠癌三线治疗和胃肠道间质瘤三线治疗。在医保降价后价格为196元（40mg/片），降幅45.56%。次年，院内销售额一举突破4亿元，随后稳定增长，2021年院内销售额超7亿元，同比增长22%。

1月初，扬子江斩获瑞戈非尼片国内首仿。除了此次报产的齐鲁制药和江西青峰药业/江西科睿药业外，南京正大天晴、上海创诺、江苏豪森、等公司的上市注册申请均被CDE承办。湖南科伦、北京、北京轩升制药、重庆药友制药等药企也已开展瑞戈非尼片的BE试验。